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高端將解盲 食藥署公布「緊急授權」審查標準


發佈時間:2021/06/10 13:44
最後更新時間:2021/06/10 13:44

雖然高端只說下午有「重大事件宣布」,但外界認為就是解盲記者會!食藥署也在今天上午公布「國產疫苗緊急使用授權審查標準」,除了安全性,大家最關注的有效性,將會採「免疫橋接」的方式,高端的中和抗體效價必須「不劣於」AZ疫苗,才能過關。

圖/TVBS

 
記者周祐萱:「國內兩家疫苗廠,都拚要在6月公布解盲結果,高端在昨天(6/9)晚間發布重大訊息,傳出就是解盲結果出爐,而在今天(6/10)下午5點鐘,高端將召開線上記者會。」

巧得是食藥署10日上午九點,發布國產疫苗緊急授權,審查標準的新聞稿,除了確認安全性,外界最關注的有效性,食藥署表示會用「免疫橋接」方式,拿高端的中和抗體值跟AZ疫苗比較。

但有專家分析高端的這場記者會,內容可能不完全是解盲,而是稱為期中分析,公布後可能會有三種結果,不排除繼續試驗,或建議修改臨床試驗,不然也有可能停止試驗,但不論如何,就算解盲到施打,還有三個關卡要面對。

圖/TVBS

邱南昌:「安全性看得到,抗體濃度可以看得到,保護力沒有因為沒有對照組,所以我們保護力,是要倒過來用抗體濃度來推測。」

二期臨床試驗能看到的數據,主要是安全性和免疫生成性,也就是綜合抗體,但保護力卻是要在三期才可見,也因此為何反對聲浪呼籲,不可以只做第二期,就通過緊急授權,不過這一切得看食藥署給不給過,就算真的過關,有國外和國產疫苗能選,也要看民眾施打意願,更重要的是國際能認證嗎?
 

圖/TVBS

陳時中VS.立委蔣萬安:「我們的國產疫苗如果開始施打,沒有辦法即時得到國際認證,這樣的可能跟風險(有當然有),那怎麼辦這樣的因應方案是什麼,如果在使用這個東西,我們可以提醒民眾。」

就連陳時中也坦言,打了國產疫苗,國際上未必能認可,出國或許還是照常要隔離才能入境,高端就算真的通過EUA,面臨的考驗還很多。

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