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高端解盲成功!4千人安全性良好 拚申請EUA


發佈時間:2021/06/10 19:17
最後更新時間:2021/06/10 21:22

高端疫苗公布解盲結果,總共收案約四千人,其中65歲以上的族群收案約85位,全身性不良事件,疫苗組發燒比率低於1%,疲倦佔36%,高端強調解盲成功,安全性沒有太大問題,近期將向食藥署申請緊急使用授權,將以AZ疫苗當標準,接種高端疫苗的實驗組,要和部桃200位,施打AZ醫護比對,高端疫苗抗體效價,必須贏過AZ才算過關。

圖/TVBS

 
高端疫苗執行副總李思賢:「約4千人規模的臨床試驗,本次期間分析共含跨了3815名,有效受試者,安全與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關,嚴重不良反應。」

1月底開始第一位受試者施打,經過幾個月努力,高端疫苗宣布「解盲」成功。

高端疫苗總經理陳燦堅:「我想發燒的比例,在所有的防疫注射裡面,幾個非常好的安全指標。」

圖/TVBS

安全性沒太大問題,全身性不良事件,疫苗組發燒比率低於1%,疲倦佔36%,肌肉痠痛和頭痛佔20幾%,好消息是免疫生成數據,不分年齡血清陽轉率,高達99.8%,中和抗體效價662,GMT倍率比值163倍,20到64歲的疫苗組,血清陽轉率也有99.9%,這重要指標數字很樂觀。

高端疫苗總經理陳燦堅:「這疫苗看起來真的是非常安全,還是要以主管機構,各位專家委員,根據這個標準去做一個比對。」
 

高端將以最短時間申請EUA,不過這份解盲資料,得先送交食藥署,進行三大方向審查,得先審核品管、包裝和製造,第二看安全性,二期收案人數中,多少比例出現不良反應,第三則要評估中和抗體效價高低。

圖/TVBS

食藥署藥品組副組長吳明美:「自己說我們國產疫苗有多好,那是自己在說的啊,我們除了審查臨床試驗的資料之外,最重要我們要等AZ的結果出來,我們才能決定要不要EUA。」

以國內人數分析,光是二期還看不出「保護力」,食藥署要求以AZ疫苗當標準,接種高端疫苗的實驗組,要和部桃200位,施打AZ醫護比對,目前這群醫護完成兩劑接種,最快端午過後可以抽血,高端疫苗抗體效價,必須「贏過」AZ才算過關。

高端其他臨床評估同時進行,對「通過EUA」持樂觀態度,食藥署審查,最快6月底完成,照進度7月中,就有機會供貨開打。

 
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