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巴拉圭「免疫橋接」三期首劑施打完成 高端:Q4有數據

記者 葉韋辰 報導
發佈時間:2021/11/04 15:25
最後更新時間:2021/11/04 15:25
高端尚未進行第三期臨床試驗就展開施打。(圖/TVBS資料畫面) 巴拉圭「免疫橋接」三期首劑施打完成 高端:Q4有數據
高端尚未進行第三期臨床試驗就展開施打。(圖/TVBS資料畫面)

高端由於尚未取得第三期臨床試驗中期數據就展開施打,因此保護力備受質疑。高端仍以免疫橋接方式於巴拉圭進行第三期臨床試驗,高端今(4)日發表聲明,已於11月3日完成巴拉圭臨床三期試驗1030位受試者第1劑疫苗施打,預計會在今年第4季取得安全性及免疫原性比較數據。


高端表示,巴拉圭法規單位DINAVISA根據台灣的3000人以上擴大二期試驗數據,認為疫苗安全性資料已滿足法規要求,所以要求巴拉圭三期免疫橋接試驗的總收案數僅須1000人規模。這項試驗為高端疫苗組與AZ疫苗組1:1對照,2劑間隔28天施打,第2劑施打後14天採集血液樣本進行免疫原性比對,預計於2021年第4季取得安全性及免疫原性比較數據,以加速佈局中南美洲市場。

 

高端於巴拉圭進行三期臨床試驗。(圖/TVBS資料畫面)

高端指出,現在國際法規聯盟ICMRA,以及由澳洲、加拿大等五國所組成的Access Consortium,都積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗。而高端疫苗除了在巴拉圭執行和AZ疫苗頭對頭的優越性比對臨床三期試驗之外,也成為世衛組織WHO團結試驗疫苗之一,可透過WHO與試驗國家資助加入全球4萬人規模的創新「共享安慰劑組」三期試驗。

高端疫苗也成為世衛組織WHO團結試驗疫苗之一。(圖/TVBS資料畫面)

高端強調,同時擁有傳統三期和免疫橋接三期的臨床數據,未來不僅可以支持海外市場布局,更有機會成為免疫原性比對及疫苗保護力推估的代表性標準,甚至於國際期刊發表研究成果,提供給國內外疫苗開發商做為科學參考。
 
 
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#AZ#新冠肺炎#疫苗#高端#免疫橋接

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