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降血脂藥恐傷胰、肝臟 台驚見242件不良通報

記者 許稚佳 報導
發佈時間:2022/06/28 11:32
最後更新時間:2022/06/28 11:32
食藥署公告,使用fibrate類或statin類藥品,可能引起胰臟炎或肝臟相關不良反應風險。(示意圖/shutterstock達志影像)
食藥署公告,使用fibrate類或statin類藥品,可能引起胰臟炎或肝臟相關不良反應風險。(示意圖/shutterstock達志影像)

有在服用降血脂藥物的患者注意!食藥署今(28)日公告,因評估使用fibrate類或statin類藥品,可能有引起胰臟炎或肝臟相關不良反應風險,將修訂藥品中文仿單的禁忌症與警語,fibrate類增列禁忌症增列「膽結石」、「嚴重肝功能不良(包括不明原因的持續性肝功能異常)」,statin類藥品應加強監測肝功能,食藥署指出,截至6月24日,國內已有收到2件疑似用藥後導致胰臟炎以及240件肝臟嚴重不良反應通報。

fibrate類或statin類藥品用於降血壓。(示意圖/shutterstock達志影像)

 
食藥署表示,經蒐集國內外資料,重新評估該等藥品之臨床效益及風險後,修訂含choline fenofibrate及fenofibrate成分藥品中文仿單的禁忌症與警語,禁忌症增列「膽結石」、「嚴重肝功能不良(包括不明原因的持續性肝功能異常)」等項,並加刊肝功能不良及胰臟炎風險等相關警語。另建議statin類藥品應於用藥前、出現肝損傷之臨床症狀時、提高劑量、更換藥品品項,或臨床醫師認為需要時監測肝功能,6月28日公告其再評估結果,要求含choline fenofibrate、fenofibrate成分及statin類藥品的許可證持有商應於112年2月28日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署藥品組簡任技正潘香櫻指出,相關成分藥品的適應症最主要是降血脂藥,國內fenofibrate有6個成分共71張藥證,statin則有190張藥證,統計顯示,國內fenofibrate成分藥品在健保一年用量約6千萬顆;statin類藥品一年用量多達4億顆。
 

潘表示,在做例行性統計評估時,嚴重不良反應通報系統顯示,截至6月24日,已有接到2件疑似服用fibrate類藥物導致胰臟炎的通報,高達240件疑似服用fibrate類和statin類藥品導致肝臟相關嚴重不良反應通報,所幸這些通報都沒有出現死亡、危及生命的狀況,但仍因肝指數異常、肝損傷等因素,都須後續持續治療。

國內迄今已收到242件疑似fibrate類或statin類藥品造成胰臟、肝臟不良反應通報。(示意圖/shutterstock達志影像)

 
潘香櫻指出,是考量該成分藥品可能引起胰臟炎或肝臟相關不良反應的風險,才跟進美國FDA和歐盟決定針對仿單進行修訂。提醒醫師開立藥品時,應遵循111年6月28日公告的再評估結果,審慎評估其用藥的風險及效益,同時於用藥期間注意病人是否出現嚴重不良反應的症狀或徵候,並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。

更多新聞:快檢查!高血壓藥「瑪科隆」檢驗不合格 回收98萬顆

另食藥署提醒,該等藥品屬於醫師處方藥,應遵循醫囑服用,切勿自行過量或減量使用,服藥後若出現任何身體不適,或發生不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。
 
 
 

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#食藥署#降血脂#藥品#通報#健康

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